Результаты клинического исследования «оценка эффективности и безопасности препарата этацизин у больных с нарушениями ритма без выраженной органической патологии сердца»
О. С. Сычев, Е. Н. Романова, О. В. Срибная
ГУ “Национальный научный центр “Институт кардиологии им. акад. Н.Д. Стражеско” НАМН Украины
Введение
Фибрилляция предсердий (ФП) – самое распространенное нарушение ритма сердца, характеризующееся некоординированной электрической активностью предсердий с последующим ухудшением их сократительной функции.
Истинная распространенность ФП, вероятно, приближается к 2% в общей популяции. Распространенность ФП повышается с возрастом, чаще эта патология наблюдается у женщин.
Анамнез у больного с пароксизмами ФП позволяет с высокой степенью вероятности предположить тот или иной вид пароксизмов (вагусный или адренергический) (таблица 1).
Таблица 1. Клиническая характеристика ФП в зависимости от преобладания отделов вегетативной нервной системы.
Согласно последним европейским и отечественным рекомендациям по лечению ФП, стратегия антиаритмической терапии у пациентов с ФП при отсутствии или наличии минимальных структурных изменений сердца четко описана (рисунок 1).
Рисунок 1. Стратегия антиаритмической терапии у папциентов с ФП при отсутствии или наличии минимальных структурных изменений сердца.
Однако под «минимальными структурными изменениями сердца или их отсутствием» могут подразумеваться пациенты без ИМ с зубцом Q в анамнезе, гипертрофической или дилатационной кардиомиопатии, с фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) более 45%, у больного должна отсутствовать застойная или прогрессирующая СН, стадия СН – не более ПА, врожденные или ревматические пороки сердца, а также выраженная гипертрофия ЛЖ (толщина одной из стенок ЛЖ>14 мм). В связи с этим, рационально изучить воздействие рекомендуемых препаратов у людей с такими патологиями.
Цель исследования
Было проведено рандомизированное контролированное открытое проспективное исследование с целью оценить эффективность и безопасность применения этацизина на фоне синусового ритма у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и/или желудочковой и предсердной экстрасистолией.
Материал и методы
В исследование включили 182 пациента в возрасте 18-75 лет (в среднем (52,0±1,2) года): с персистирующей или пароксизмальной формой ФП без структурной патологии сердца или с минимальными ее проявлениями на фоне синусового ритма; желудочковой и предсердной экстрасистолией без структурной патологии сердца или с минимальными ее проявлениями.
Протокол обследования представлен в таблице 2.
Таблица 2. Протокол обследования больных, включенных в исследование.
Протокол исследования формировался на основании алгоритма, принятом на Совете экспертов по аритмологии в октябре 2014 г.
Результаты
Протокол исследования определял длительность приема препарата этацизин в течение 6 мес. На фоне приема этацизина частота рецидивов пароксизмов ФП радикально уменьшилась: исходно – 1 раз в (4,0±1,2) сут, через 1 мес приема этацизина — 1 раз в (11,8±0,6) сут, через 6 мес – 1 раз в (12,0±0,7) сут.
Рисунок 2. Частота рецидивов пароксизмов ФП на фоне приема этацизина.
Длительность пароксизмов ФП уменьшилась на 58% уже через 1 мес его приема, и этот эффект также сохранялся через 6 мес исследования.
Рисунок 3. Длительность пароксизмов ФП на фоне приема этацизина.
Выявлено статистически значимое уменьшение на 96,9% количества суправентрикулярных экстрасистол через 1 мес приема и на 97,4% через 6 мес приема препарата. Препарат этацизин эффективен для лечения желудочковой экстрасистолии у обследованных больных. Отмечено статистически значимое уменьшение количества желудочковых экстрасистол на 78,5% через 1 мес терапии и на 88,2% через 6 мес. При проведении теста с дозированной физической нагрузкой выявлено статистически значимое уменьшение количества эпизодов суправентрикулярной экстрасистолии (на 60%), а через 1 мес приема препарата при нагрузке перестала фиксироваться групповая суправентрикулярная экстрасистолия. Этот эффект отмечался и через 6 мес приема этацизина.
Рисунок 4. Динамика количества экстрасистол по данным суточного ХМ ЭКГ на фоне терапии этацизином у обследованных больных.
Рисунок 5. Динамика количества экстрасистол по данным суточного ХМ ЭКГ на фоне терапии этацизином у обследованных больных.
При назначении этацизина больным без наличия или с минимальными проявлениями органической патологии сердца отрицательный инотропный эффект препарата полностью отсутствовал.
Выводы
1. При корректной выборке пациентов, в соответствии с критериями «без выраженной структурной патологии сердца» и типом фибрилляции предсердий (вагусная / адренергическая / смешанная), этацизин является эффективным и безопасным антиаритмическим препаратом при лечении суправентрикулярных нарушений ритма. На фоне его приема частота рецидивов пароксизмов фибрилляции предсердий радикально уменьшилась: исходно – 1 раз в (4,0±1,2) сут, через 1 мес приема этацизина – 1 раз в (11,8±0,6) сут, через 6 мес – 1 раз в (12,0±0,7) сут. Длительность пароксизмов фибрилляции предсердий уменьшилась на 58% уже через 1 мес его приема, и этот эффект также сохранялся через 6 мес исследования.
2. Выявлено статистически значимое уменьшение на 96,9% количества суправентрикулярных экстрасистол через 1 мес приема и на 97,4% через 6 мес приема препарата.
3. Препарат этацизин эффективен для лечения желудочковой экстрасистолии у обследованных больных. Отмечено статистически значимое уменьшение количества желудочковых экстрасистол на 78,5% через 1 мес терапии и на 88,2% через 6 мес.
4. При проведении теста с дозированной физической нагрузкой выявлено статистически значимое уменьшение количества эпизодов суправентрикулярной экстрасистолии (на 60%), а через 1 мес приема препарата при нагрузке перестала фиксироваться групповая суправентрикулярная экстрасистолия. Этот эффект отмечался и через 6 мес приема этацизина.
5. При назначении этацизина больным без структурной патологии сердца или с минимальными ее проявлениями отрицательный инотропный эффект препарата полностью отсутствовал.
6. Контроль эффективности и безопасности препарата необходимо проводить согласно протоколу, принятому на Совете экспертов по аритмологии, включающем показатели ЭКГ и ЭхоКГ в динамике.
